Habari

Vitanda vya matibabu vinaweza pia kuitwa vitanda vya matibabu, vitanda vya matibabu, vitanda vya uuguzi, nk. Ni vitanda vinavyotumiwa na wagonjwa wakati wa kulazwa hospitalini. Zinatumika sana katika hospitali kuu, vituo vya afya vya mijini, vituo vya huduma za afya za jamii, n.k.

FDA ya Marekani inahitaji kwamba bidhaa za chakula na matibabu zinapoingia katika soko la Marekani, lazima zisajiliwe kwenye tovuti rasmi ya FDA ya Marekani kabla ya kuingia katika soko la Marekani.

Vitanda vya hospitali vimeainishwa kama vifaa vya matibabu vya Daraja la I katika FDA. Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani unafafanua vifaa vya Daraja la I kuwa “havijakusudiwa kutumiwa kuendeleza maisha au kuendeleza maisha, au kuwa muhimu katika kuzuia madhara kwa afya ya binadamu, na huenda visiwasilishe uwezo wa “Vifaa vinavyoleta hatari isiyo ya kawaida ya ugonjwa au kuumia.” Vifaa hivi ni aina ya kawaida ya vifaa vinavyodhibitiwa na FDA, vinavyochukua 47% ya vifaa vilivyoidhinishwa kwenye soko. Vifaa vya darasa la kwanza havina mguso mdogo wa mgonjwa na vina athari ndogo kwa afya ya jumla ya mgonjwa. Kwa kawaida, vifaa vya Hatari I havigusani na viungo vya ndani vya mgonjwa, mfumo mkuu wa neva, au mfumo wa moyo. Vifaa hivi vinakabiliwa na mahitaji madogo ya udhibiti.

Uthibitishaji wa FDA wa vifaa vya matibabu ni pamoja na: usajili wa mtengenezaji na FDA, usajili wa FDA wa bidhaa, usajili wa orodha ya bidhaa (usajili wa fomu 510), uorodheshaji wa bidhaa (mapitio ya PMA), uwekaji lebo na mabadiliko ya kiufundi, kibali cha forodha, usajili, na kuripoti kabla ya soko ya matibabu na vifaa vya huduma ya afya, nyenzo zifuatazo lazima ziwasilishwe:

(1) Nakala tano za bidhaa zilizokamilika kikamilifu

(2) Mchoro wa muundo wa kifaa na maelezo ya maandishi

(3) Utendaji na kanuni ya kazi ya kifaa

(4) Maonyesho ya usalama au nyenzo za majaribio ya kifaa

(5) Utangulizi wa mchakato wa utengenezaji

(6) Muhtasari wa majaribio ya kimatibabu

(7) Maagizo ya bidhaa. Ikiwa kifaa kina mali ya mionzi au hutoa vifaa vya mionzi, lazima ielezewe kwa undani.

Mzunguko wa Mradi

Muda kutoka kwa tathmini ya FDA hadi uidhinishaji wa mwisho kwa ujumla ni mrefu na unadhibitiwa na FDA; kawaida mzunguko mzima wa mchakato wa kawaida ni kama miezi 12

Mchakato wa kutuma maombi ya 510K kwa vitanda vya hospitali ni kama ifuatavyo:

1. Mahitaji ya kufuata hati ya kiufundi ya FDA 510(K).

2. Uchanganuzi wa kawaida unaotumika kwa usajili wa US FDA 510k

3. Uthibitisho wa upatikanaji wa nyaraka zilizopo

4. Ukusanyaji na ulinganifu wa bidhaa zilizosajiliwa kwenye soko

5. Tayarisha maelezo ya bidhaa kwa mujibu wa mahitaji ya US FDA 510k

6. Tayarisha hati za usajili za 510k kulingana na viwango

7. Fanya marekebisho kulingana na matokeo ya ukaguzi wa nyaraka za usajili

8. Kamilisha usajili wa kampuni na usajili wa orodha ya bidhaa

taishaninc ina cheti cha kimataifa cha mauzo ya nje
Ina kampuni tanzu 5 zinazomilikiwa kikamilifu
Kufunika vifaa vya ujenzi, kemikali, na tasnia ya vifaa vya matibabu
Sisi ni kiwanda kilicho na uidhinishaji wa kimataifa wa mauzo ya nje, chenye pato la kila mwaka la $5,000,000 na tunasafirisha nje kwa zaidi ya nchi 160 duniani kote. Sisi ni kiwanda kikubwa zaidi cha hifadhi ya viwanda katika eneo la ndani. Ikiwa ni lazima, tafadhali wasiliana nasi kwa wakati na utume maelezo ya kina ya bidhaa.